Тонкости получения лицензии на медицинскую деятельность

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Тонкости получения лицензии на медицинскую деятельность». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Лицензия – это важный документ, который дает право предпринимателю оказывать медицинские услуги гражданам в любой сфере. В этом случае не имеет значение, будет открыта стоматологическая клиника или лаборатория, лицензия обязательно должна быть получена.

ПОРЯДОК ОКАЗАНИЯ ЮРИДИЧЕСКИХ УСЛУГ

1. Заказчик после выбора необходимой ему юридической услуги заполняет Онлайн-заказ юридических услуг на веб-сайте Исполнителя.
2. Для оказания юридических услуг Исполнителем Заказчик обязуется указать в Онлайн-заказе юридических услуг полную и достоверную информацию для оказания услуг, а также приложить скан-копии документов в хорошем качестве в формате pdf, jpg, doс, rtf в соответствии со списком необходимых документов, указанных в Онлайн-заказе юридических услуг.
3. После заполнения Онлайн-заказа юридических услуг на веб-сайте Исполнителя Заказчик производит акцепт настоящей оферты путем полной оплаты стоимости юридических услуг.
4. В соответствии с настоящей Офертой Исполнитель приступает к оказанию юридических услуг при одновременном соблюдении следующих условий:
   • Заказчик заполнил Онлайн-заказ юридических услуг и произвел акцепт Оферты путем полной оплаты стоимости юридических услуг;
   • Указанных в Онлайн-заказе сведений и приложенных документов достаточно для оказания услуг (при недостаточности сведений и/или документов Исполнитель запрашивает у Заказчика дополнительную информацию, на время предоставления дополнительной информации приостанавливается оказание юридических услуг по Онлайн-заказу).
   

   Преимущества сотрудничества с нашей компанией

   1

   Работаем без посредников

   2

   Работаем по договору с гарантией

   3

   Штатные эксперты

   4

   Официальная аккредитация

   5

   Бесплатная доставка документов

   6

   Бесплатная консультационная поддержка

   Порядок получения лицензии

   Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
   Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
   Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
   Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
   Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
   Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
   Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.

   —>

   Когда и зачем необходима лицензия?

   Процедуру лицензирования в обязательном порядке должны проходить медицинские, а также лечебные учреждения, которые предоставляют следующие виды услуг:

   • Скорая помощь, также специализированная, это может быть реанимация новорожденных деток, также реанимация больных, страдающих сосудисто-сердечными заболеваниями.
   • Оказание первичной помощи пострадавшим до приезда в медицинское учреждение.
   • Курортное и санаторное лечение.
   • Проведение медицинских осмотров, экспертиз, оформление медицинских книжек и прочее.
   • Мероприятия по исследованию санитарно-эпидемиологической обстановки, а также выдаче заключений.
   • Пересадка органов и тканей, переливание крови, донорство.

   Если в конкретной организации клиентам оказывается хотя бы один из перечисленных видов услуг, тогда в обязательном порядке необходимо оформить лицензию. Стоит отметить, что сейчас функционирует немало клиник, которые с точки зрения законодательства не являются медицинскими учреждения. Это всевозможные салоны красоты, в которых предлагают спектр услуг, к примеру, это может быть прокалывание ушей, лечебный массаж, выполнение макияжа с использованием средств, которые глубоко проникают под кожу.

   Для того чтобы получить желаемую лицензию, необходимо подготовить и подать необходимые документы в лицензионную палату РФ. Далее в лицензирующем органе специалисты выполняют проверку документов, далее принимается решение о выдаче или отказе. Какой перечень документов необходимо собирать? Этот перечень можно получить в комитете. Следует собирать весь пакет документов, в него вкладываются подлинники и ксерокопии.

   Подает документы руководитель учреждения. Также он может делегировать эту задачу своему помощнику, в качестве которого может выступать организация, предоставляющая услуги в получении лицензии. Заявление рассматривается на протяжении сорока пяти дней. Специалисты проводят проверку оборудования, помещения, всей документации. По окончании проверок и указанного срока выносится решение.

   Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской

   Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.

   Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.

   К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.

   Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).

   ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ и к уголовной по ст.

   171 и 235 УК РФ.

   О последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.

   Какие лица имеют право на получение лицензии

   Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:

   1. Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
   2. Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:
   • наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
     • строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
     • медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
     • высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
     • дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».

     Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.

     У перечисленных лиц должен быть стаж работы:

     • 5 и более лет — при наличии высшего образования;
     • 3 года и более — при среднем.

     Новые дополнения в Перечень

     Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

     • по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
     • судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
     • по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

     При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

     Органы, лицензирующие медицинскую деятельность

     Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 и регламентирует лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями на всей территории Российской Федерации, за исключением инновационного центра «Сколково».

     К лицензирующим органам относится как собственно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, так и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, полномочия которых разграничиваются по видам медицинской помощи и правовому положению субъектов.

     Росздавнадзор (территориальный орган Росздавнадзора по г. Москве и Московской области, Красноярскому краю и т.д.) осуществляют лицензирование в следующих ситуациях:

     • заявитель является организацией федеральных органов исполнительной власти или подведомственной им (к примеру, федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный Сибирский научно-клинический центр Федерального медико-биологического агентства»);
     • предполагается оказание высокотехнологичной помощи, то есть применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники (например, ООО «Хавен», более известному как «Лапино», выдана лицензия на оказание высокотехнологичной помощи в части использования вспомогательных репродуктивных технологий).

     В случае, если заявитель является индивидуальным предпринимателем или медицинской организацией, не упомянутой выше, услуги по лицензированию оказывают Департамент здравоохранения города Москвы, Министерство здравоохранения Красноярского края и т.д.

     Поскольку филиалы в соответствии с гражданским законодательством не являются самостоятельными юридическими лицами, Минздравсоцразвития РФ в письме от 14.03.2008 № 537-12 «По вопросу лицензирования медицинской деятельности» разъяснил, что законодательство не допускает возможности получения отдельной лицензии филиалом. Таким образом, заявление о предоставлении лицензии подается в лицензирующий орган по месту государственной регистрации юридического лица с последующим уведомлением лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации, где медицинская деятельность осуществляется филиалами.

     Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

     Вопросами выдачи разрешений занимаются:

     1. Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
     2. Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

     При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

     В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

     Лицензионные требования

     Необходимо иметь в виду, что независимо от того, сколько годна лицензия мед. деятельности, при ее оформлении заявитель обязан соответствовать определенным требованиям.

     Пунктом 5 положения о лицензировании установлены требования для получения медицинской лицензии, общие для всех заявителей. У него должно иметься:

     • нежилой объект (помещение, здание, сооружение целиком или в части), который используется для оказания медуслуг. Такой объект или находится у заявителя в собственности, или арендован, допускаются и иные законные основания (например, безвозмездное пользование). Состояние помещения подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением о соответствии санитарным нормам и правилам;
     • необходимое оборудование, включая любые используемые инструменты, приборы, аппараты и прочую технику. Оно так же, как и помещение, находится у заявителя в собственности, в аренде или на другом законном основании;
     • заключенные трудовые договоры с работниками, имеющими необходимое медицинское или фармацевтическое образование;
     • специалисты, имеющие действующий сертификат или аккредитацию по специальности;
     • работники, которые будут осуществлять техобслуживание медицинской техники и оборудования. У них должна иметься соответствующая квалификация или профессиональное образование. Работать они должны по трудовому договору. Допускается заключить договор на техобслуживание оборудования со сторонней организацией, которая имеет соответствующую лицензию;
     • заявитель обязан до подачи заявления разместить сведения об организации и ее специалистах в государственных системах и реестрах. Например, в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, в Федеральном реестре медицинских организаций и Федеральном регистре медицинских работников.

     Пункт 6 содержит дополнительные лицензионные требования. Они предъявляются к отдельным категориям заявителей. Например:

     • соблюдать требования, содержащиеся в соответствующих правилах, порядках и положениях, если они имеются и обязательны при выполнении отдельных видов услуг или работ (например, порядка оказания медпомощи);
     • выполнять требования по безопасности оказываемых услуг и осуществлять внутренний контроль качества услуг и работ;
     • соблюдение порядка, действующего в отношении платных медицинских услуг;
     • выполнение правил по регистрации действий с лекарственными средствами, ведение соответствующего журнала учета;
     • проводить мероприятия по повышению квалификации медспециалистов, оказывающих лицензируемые услуги (работы), с периодичностью не реже одного раза в пять лет;
     • размещать сведения об организации, ее деятельности и услугах в соответствующих Единых информационных системах (федеральной или региональной).
     

     Требования к лицензиату

     От заявителя потребуется выполнить ряд требований, которые предъявляются к субъектам оказания медуслуг. Данный перечень включает следующие положения:

     • В распоряжении субъекта должно находиться помещение, которое подходит по техническим параметрам и используется на законных основаниях. Этот факт подтверждается выпиской из Росреестра или договором аренды.
     • В штате должны числиться сотрудники с соответствующим образованием и квалификацией. При этом в штатном расписании должны быть предусмотрены не только должности врачей, но и медсестер, санитаров, уборщиков и т.п.
     • Опыт врачей, принимающих пациентов, должен составлять не менее трех лет.
     • В организации нужно регулярно устраивать проверки, чтобы повышать качество оказания медпомощи.
     • Персоналу учреждения надлежит соблюдать правила обращения с приборами и медикаментами, вести журналы регистраций препаратов.
     • Потребуется выполнить экспертизу радиационного состояния применяемого оборудования, результаты подготавливаются в виде таблицы.
     • Предстоит контролировать периодичность выполнения мероприятий, ориентированных на повышение квалификации медработников. Соответствующие курсы врачам следует проходить не реже одного раза в пять лет.

     Для оформления медицинской лицензии вам потребуется:

     • Найти помещение, подходящее под планируемый вид деятельности и привести его в надлежащий вид в соответствии с требованиями СЭС. Важно учитывать, что требования отличаются в зависимости от вида деятельности.
     • Получить на него заключение СЭС (Санитарно-Эпидемиологическое заключение)
     • Собрать полный пакет документов, требуемых для оформления лицензии
     • Нанять в штат высококвалифицированных медицинских специалистов, врачей с профильным образованием и опытом работы по специальности не менее 5 лет, прошедших курсы повышения квалификации по специальности, подходящие под ваши виды медицинской деятельности.
     • Установить сертифицированное медицинское оборудование под ваши виды деятельности согласно ГОСТам. Заключить договор об обслуживании медтехники с организацией, имеющей на это право, получить лицензию на обслуживание медтехники.
     • И выполнять ряд других необходимых требований.

     Значительную помощь при получении медицинской лицензии окажут юристы — оформят документацию, но решать вопросы с выбором и ремонтом помещения, получения прав на пользование медтехникой придется самостоятельно.

     Порядок оформления заключения СЭЗ

     СЭЗ — заключение Госсанэпиднадзора — оформляется в течение месяца. Для его получения понадобится увесистая стопка документации и выполненных требований:

     Для получения заключения Санэпидемстанции вам потребуются:

     1. Учредительные документы (устав, учредительный договор, приказ о назначении руководителя);
     2. Свидетельство о государственной регистрации организации;
     3. Свидетельство о постановке на налоговый учет;
     4. Свидетельство о внесении изменений (в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы);
     5. Выписка и ЕГРЮЛ;
     6. Коды Госкомстата;
     7. Документы на нежилое помещение: договор аренды, свидетельство о праве собственности на помещение (если договор аренды заключен на срок менее одного года);
     8. Поэтажный план нежилого помещения;
     9. Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
     10. Документы, подтверждающие право собственности на оборудование или иные основания пользования оборудованием;
     11. Трудовые договоры, трудовые книжки сотрудников (трудовая книжка сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть, подтверждающая наличие стажа работы по специальности не менее 5-ти лет);
     12. Приказ о назначении главного врача или ответственного за работу медицинскую часть. У сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть должно быть высшее образование и стаж работы не менее 5-ти лет;
     13. СЭЗ и копия акта санитарно-эпидемиологической экспертизы, полученных ранее;
     14. Документы, подтверждающие медицинское образование старшего и среднего мед. персонала (дипломы, удостоверения и свидетельства о повышении квалификации, сертификаты работников, осуществляющих медицинскую деятельность);
     15. Штатное расписание, утвержденное организацией;
     16. Сертификаты качества медицинской техники (свидетельства о проверке, сертификаты о калибровке оборудования);
     17. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику, произведенную позднее 2000 г.;
     18. Договор на техническое обслуживание медицинской техники;
     19. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (6000 рублей);
     20. Договор с соответствующими ЛПУ (для стоматологии — договор с зуботехнической лабораторией и т.п.);
     21. Метрологический контроль оборудования.
     22. Доверенность.

     Кто выдает лицензию, стоимость документа

     Решение вопросов, связанных с выдачей и переоформлением лицензий, находится в компетенции таких государственных органов:

     • служба госнадзора над системой здравоохранения. Основной функцией данного органа является решение вопросов тех медучреждений, которые находятся в подчинении у представителей местного самоуправления;
     • аппарат госвласти. Занимается рассмотрением заявок тех организаций, которые планируют оказывать высококвалифицированную медицинскую помощь.

     Получение разрешения в среднем обходится организации в 20 тысяч рублей. В данную стоимость входит оплата таких услуг:

     1. проведение консультаций относительно подготовки и сбора документов;
     2. прием документов, обработка содержащихся в них сведений;
     3. выявление фактов несоответствия поданных документов установленным требованиям, формирование списка проблемных вопросов;
     4. составление перечня рекомендаций, выполнение которых требуется для устранения недочетов и ошибок;
     5. выдача разрешения.
     
     

     Похожие записи:

     • Что нужно для визы во Францию в 2024 году
     • Время продажи алкоголя в Псковской области в 2024 году
     • Мегафон в Абхазии 2024 роуминг гудбай